Fachwissen

Aktive Medizinprodukte - Entflammbarkeit von Kunststoffmaterialien

Brandereignisse in Gesundheitseinrichtungen können tragische Konsequenzen haben. Um das Risiko solcher Ereignisse zu senken, müssen Materialien in Medizinprodukten einige Anforderungen erfüllen. Das EMC Testcenter AG bietet die Möglichkeit, die Entflammbarkeit von Kunststoffmaterialien zu bestimmen.

Brandereignisse in Gesundheitseinrichtungen können tragische Konsequenzen haben.

Um das Risiko des Auftretens solcher Brandereignisse zu senken, sehen sich Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten mit Anforderungen aus der Norm

IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 bzw. IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for basic safety and essential performance 

zur Entflammbarkeit und Wärmebeständigkeit von eingesetzten Materialien konfrontiert.

Bei der Vielfalt der einsetzbaren Kunststoffmaterialien ist es hilfreich, dass diese häufig zertifiziert sind und deshalb über Datenblätter und Einträge in Produktzulassungsdatenbanken die geforderten Entflammbarkeitsklassifizierungen nachgewiesen werden können. 

Was aber ist zu tun, falls diese Nachweise nicht erbracht werden können?

Kapitel 11.3 der Norm bietet die Möglichkeit, den Nachweis der Entflammbarkeitsklasse V-2 (oder besser) für 

  • Steckverbindungen, 
  • Leiterplatten und 
  • Isoliermaterial, auf denen Bauteile angebracht sind, 

durch Ausführen der in IEC 60695-11-10 festgelegten Prüfungen an drei Proben zu erbringen.

Das EMC-Testcenter in Regensdorf bietet mit einem professionellen Flame-Tester eine Einrichtung zur Prüfung nach der 

IEC 60695-11-10 Fire hazard testing – Part 11-10: Test flames – 50 W horizontal and vertical flame test methods.

Für den Test auf Entflammbarkeitsklasse V-2 oder besser werden Proben der Abmessung 125 mm (Länge), 13.0 mm (Breite) und 0.1 mm bis 12.0 mm (Dicke) oberhalb eines Baumwolle-Pads am oberen Ende in vertikaler Ausrichtung fixiert. Das untere Ende der Probe wird für 10 s der 50 W Flamme eines Brenners ausgesetzt. Nach dem Entfernen der Flamme des Brenners wird die Länge der Zeit (t1) aufgenommen, in der eine Flamme an der Probe nach dem Entfernen der Entzündungsquelle fortbesteht. 
 Es wird ausserdem notiert, ob brennende Partikel oder geschmolzenes Material entstanden sind und eventuell das unter der Probe liegende Baumwolle-Pad entzündet wurde.
Wenn die Flamme an der Probe erlöscht, wird die Probe weitere 10 s der Brennerflamme ausgesetzt. Nach dieser zweiten Entzündung wird wiederum die Länge der Zeit (t2) aufgenommen, in der eine Flamme an der Probe fortbesteht. Nach dem Erlöschen der Flamme wird die Zeit (t3) aufgenommen, die es dauert, bis das Verglimmen der Probe endet.

Die Beobachtungen und ermittelten Zeiten dienen zur Klassifizierung des Materials (nach Table 2 der IEC 60695-11-10:2013, vereinfacht):

  • Zeit, in der eine Flamme fortbesteht (t1, t2): 
    ≤ 10 s (V-0),  ≤ 30 s (V-1),   ≤ 30 s (V-2) 
  •  Zeit, in der eine Flamme nach der zweiten Entzündung fortbesteht plus Zeit, bis zum Ende des Verglimmens (t2 +t3):  
    ≤ 30 s (V-0),  ≤ 60 s (V-1),   ≤ 60 s (V-2)  
  • Abbrand mit Flamme oder Verglimmen bis zur Halteklemme: 
    Nein (V-0), Nein (V-1), Nein (V-2)
  • Entzündung des Baumwolle-Pads durch brennende Partikel oder Tropfen: 
    Nein (V-0), Nein (V-1), Ja (V-2)

Sind Sie im Rahmen der Entwicklung oder Zulassung eines medizinischen elektrischen Gerätes an der Prüfung eines Materials zur Klassifizierung der Entflammbarkeit interessiert? Dann können Sie gerne mit uns Kontakt aufnehmen.