Partikuläre Verunreinigungen beim eingesetzten Medizinprodukt gefährden die Sicherheit des Patienten. Für den Hersteller eines Abdominal-Verbandsets wurde eine massgeschneiderte Methode entwickelt, um die partikulären Verunreinigungen zu identifizieren und toxikologisch zu bewerten.
Die Hersteller von Medizinprodukten sind dafür verantwortlich, dass ihre Produkte bei bestimmungsgemässem Gebrauch nicht die Sicherheit von Patienten oder Dritten gefährden.
Unser Kunde ist Hersteller eines Abdominal-Verbandsets. Dieses Verbandset enthält eine bei der Anwendung direkt die Organe in der Bauchhöhle berührende Polymerfolie. Aufgrund dieses kritischen Kontakts ist die Reinheit dieser Polymerfolie essentiell. Um die FDA Zulassung für sein Abdominal-Verbandset zu erhalten, musste der Hersteller beweisen, dass die Menge und Art der von blossem Auge sichtbaren und nicht sichtbaren partikulären Verunreinigungen auf der Polymerfolie kein Gesundheitsrisiko für die Patienten darstellt.
Bisher gibt es keine Norm, welche genau vorgibt, wie partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten identifiziert werden sollen. Deshalb haben wir, in enger Zusammenarbeit mit dem Hersteller des Abdominal-Verbandsets, eine massgeschneiderte Methode entwickelt.
Grundsätzlich kann der Vorgang in die folgenden Schritte unterteilt werden: Extraktion des Medizinprodukts, Filtration des Extrakts, Zählung und Grössenbestimmung der Partikel und chemische Charakterisierung der Partikel.
Wie von der FDA verlangt, haben wir die Extraktion gemäss ISO 10993‑12:2012 «Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Probenvorbereitung und Referenzmaterialien» gemacht. Für die Zählung, die Grössenbestimmung und die Gruppierung (metallische Partikel, nicht-metallische Partikel oder Fasern) der Partikel haben wir ein automatisiertes, auf der Lichtmikroskopie basierendes Analysesystem verwendet. Die Verwendung solcher Systeme wird in der VDA 19.1 «Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie - Prüfung der Technischen Sauberkeit» empfohlen, hat sich dort bewährt und entspricht dem Stand der Technik. Die chemische Charakterisierung der Partikel erfolgte gemäss ISO 10993‑18:2005 «Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems» mittels FTIR und EDX Analysen.
Alle von der Polymerfolie extrahierten Partikel konnten entweder der Polymerfolie selbst, den anderen Komponenten des Verbandsets, der Produktionsumgebung, der Verpackung, oder der Personenschutzausrüstung zugeordnet werden. Die anschliessende toxikologische Bewertung der Menge und Art der partikulären Verunreinigungen gemäss ISO 10993-17:2002 «Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile» hat ergeben, dass deren Gesundheitsrisiko vernachlässigbar ist.
Die in dieser Studie generierten Resultate haben die Reinheitsbestimmung des fertigen Medizinproduktes vervollständigt. Bald darauf erhielt der Hersteller die FDA-Zulassung.
