Erfolgreiche Entwicklung und Produktion Diagnosesystem

Erfolgreiche Entwicklung und Zertifizierung eines innovativen Diagnosesystems für den Unterkiefer

Die epmodex AG, ein Medtech-Dienstleister aus Dübendorf, entwickelte, zertifizierte und produzierte im Auftrag eines renommierten, traditionellen Schweizer Dentalherstellers ein Diagnosesystem für das Kiefergelenk. Schiefstellungen des Kiefergelenks entstehen beispielsweise durch Zähneknirschen in der Nacht und können in schweren Fällen bis zu Tinnitus führen. Mithilfe dieses Systems können patientenspezifische Daten im dreidimensionalen Raum extrem präzise und komfortabel erfasst und darauf auf den Patienten abgestimmte Bissschienen zur Korrektur hergestellt werden. Kiefergelenksstörungen sind oft auch eng verknüpft mit ästhetischen Abweichungen im Gesicht. Auch dafür ist das System hervorragend geeignet und erlaubt dem Zahnarzt das Arbeiten mit einer neuartigen Behandlungsmethode. 
An der Umsetzung dieses komplexen Entwicklungsprojekts waren neben epmodex die Wymed AG als Produktionspartner sowie weitere Dienstleister involviert. 

Die Ausgangssituation

Basierend auf einem äussert erfolgreichen Vorgängerprodukt wünschte der Kunde aus produktionstechnischen Gründen ein Designupdate verbunden mit neuen Anwendungsmöglichkeiten. Der Auftrag umfasste sowohl Einweg- als auch wiederverwendbare Komponenten sowie ein neues Verpackungssystem. Das neue Produkt sollte sowohl Marken- sowie auch über Designschutzrechte verfügen.  

Vom Konzept bis zur Zertifizierung auf direktem Wege

In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden präzisierte die epmodex zuerst die wichtigsten Anforderungen an das finale Produkt. Darauf wurde ein Verifikationskonzept aufgestellt, woraus ein präziser Zeitplan für die kommenden Phasen resultierte. Mittels mehreren Prototypen- Iterationen wurden in diversen Entwicklungsstufen weiter die Usability überprüft und verbessert. Mit Hilfe unseres auf ISO-14971 basierten Risiko Management Prozesses wurden sämtliche Risiken identifiziert und gleichzeitig durch Designverbesserungen migriert. Parallel dazu wurden Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten inkl. klinischer Evaluation durchgeführt und für die spätere Zertifizierung gemäss ISO-13485 dokumentiert. Mit Unterstützung von GS1 Schweiz wurde das Produkt mit einer Unique Device Identification (UDI) Kennzeichnung versehen. 

Und dann kam MDR!

Um den Markzugang nicht zu gefährden und um die gestiegenen Anforderungen der neuen Regulierung zu erfüllen, setzte die epmodex mit Hilfe eines Partnerunternehmens ein komplett neues Qualitätsmanagementsystem beim Kunden auf. Gleichzeitig wurde die technische Dokumentation nochmals tiefgreifend überarbeitet und die erforderlichen Unterlagen für die Marktzulassung nach MDR 2017-745 erstellt. 

Erfolgreiche Serienherstellung dank höchst effizienter Produktionszusammenarbeit

Zusammen mit unserem Produktionspartner Wymed AG konnten in kürzester Zeit Musterteile für diverse Validierungsaktivitäten hergestellt und überprüft werden. Dabei flossen in engem gegenseitigem Austausch wertvolle produktionstechnische Erleichterungen direkt zurück ins Design und in Prozesse, welche dann als Kosteneinsparungen resultierten.  Das Medizinprodukt konnte so in kürzester Zeit über mehrere Loops zur Serienreife gebracht werden. Aktuell fertigt Wymed, im Rahmen einer Contract Manufacturer Organization (CMO), die einzelnen Komponenten, organisiert die benötigten C-Teile, führt mit seinem langjährigen Lieferantenetzwerk die geforderten Oberflächenbeschriftungen und -Behandlungen durch und liefert die Baugruppen komplett montiert, gereinigt und verpackt an den Kunden aus.

Die wichtigsten Fakten zu diesem Projekt im Überblick Resultat:

• Entwicklung eines neuartigen Diagnosesystems für den Unterkiefer inkl. spezifischer Verpackung
• Installation eines MDR-fähigen QMS Systems beim Kunden
• Erstellung von MDR- konformen Unterlagen / Marktzulassung

Leistungsumfang:

• Patentsuche und -Anwendung
• Produktentwicklung
• Usability Engineering
• Risiko Management gemäss ISO-14971
• Zusammenbau/ Herstellungstechnologie
• Industrialisierung, Design- Transfer, Serienherstellung
• Dokumentations- und Verifikationen nach ISO-13485 
• MDR- Remediation
• UDI & Rückverfolgbarkeit
• Qualitätssicherung
• Produkt Labelling und -Packaging
• Supply Chain Management

Zeit:

• 36 Monate

Personelle Ressourcen:

• 7 Mitarbeitende (epmodex)
• 65 Mitarbeitende (Wymed)

Projektumfang:

• Analyse und Ideenfindung
• Konzeption
• Entwicklung
• Zertifizierung/ Marktzulassung
• Serienfertigung

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