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Dentalprodukte werden aus verschiedenen Gründen mit unterschiedlichen Inhalten gekennzeichnet. Für wiederverwendbare Instrumente, die autoklaviert bzw. nach der Nutzung wiederaufbereitet werden müssen, gilt die UDI-Kennzeichnungspflicht gemäß FDA- und MDR-Regularien.
Zu den betroffenen Dentalprodukten zählen unter anderem Instrumente für die Endodontie oder Parodontologie, Küretten und Sinuslift-Instrumente, Implantatbohrer, Osteotome, Kondenser und andere. Diese Instrumente müssen außerdem mit einem permanenten CE-Code oder im Falle von Bohrern mit Tiefenmesslehren markiert werden.
Keine Kennzeichnungspflicht besteht hingegen für steril verpackte Dentalimplantate und -schrauben. Eine Direktbeschriftung mit Laser ist dennoch aus diversen Gründen ratsam, weshalb sich viele Hersteller schon heute dafür entscheiden. Markenlogos und CE-Zeichen sorgen für ein Plus an Fälschungssicherheit, lasermarkierte Tiefenmesslehren bieten Behandlungssicherheit und sicher maschinenlesbare 2D-Codes stellen uneingeschränkte Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus sicher.
Herausforderungen
Neben verschiedenen Regularien – wie etwa der UDI-Richtlinie – werden auch zunehmend krankenhauslogistische Anforderungen relevant. Kliniken profitieren von standardisiert, einheitlich und sicher rückverfolgbar gekennzeichneten Dentalprodukten, weshalb Hersteller, die diese bieten, klare Wettbewerbsvorteile genießen. Aber auch funktionelle Kennzeichnungen wie Tiefenmesslehren oder optische Markierungen zu Zwecken des Marken- und Fälschungsschutzes werden gefordert. Qualitätsstandards, Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit müssen ebenso gewährleistet sein, wie eine effiziente, möglichst fehlerfreie und ausschussarme Fertigung.
Darüber hinaus sind es neben den Materialien – von Titannitrit über Edelstahl bis hin zu titanoxidierten Oberflächen sowie einigen Kunststoff-Compounds –, vor allem auch die kleinen Produkte selbst, die die Industrie vor immer neue Herausforderungen bei der Direktkennzeichnung stellen. Kleinste Markierungen müssen auf oft minimaler Fläche in höchster Auflösung kontrastreich, biokompatibel und sicher rücklesbar aufgebracht werden. Im Falle wiederaufzubereitender Instrumente müssen alle Markierungen den in der Regel zehn bis zwanzig Autoklavierzyklen sicher standhalten.
Die Lösung
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