Dienstleistung Swiss Medtech Expo 2019

Sicherheit. Zuverlässigkeit. Reproduzierbarkeit. ISO 13485.

Die Härte alleine ist kein ausreichendes Qualitätskriterium für die Wärmebehandlung von medizinischen Instrumenten. Die Praxis zeigt: Während sich das eine Instrument tadellos verhält, kann das gleiche Instrument mit identischer Härte im Einsatz brechen.

  • Zufriedene Kunden und Patienten dank ISO 13485 und validierter Wärmebehandlung.
    Zufriedene Kunden und Patienten dank ISO 13485 und validierter Wärmebehandlung.
  • Zuverlässige und sichere Instrumente dank ISO 13485 und validierter Wärmebehandlung.
    Zuverlässige und sichere Instrumente dank ISO 13485 und validierter Wärmebehandlung.
  • Zuverlässige und sichere Instrumente dank ISO 13485 und validierter Wärmebehandlung.
    Zuverlässige und sichere Instrumente dank ISO 13485 und validierter Wärmebehandlung.
  • Zuverlässige und sichere Instrumente dank ISO 13485 und validierter Wärmebehandlung.
    Zuverlässige und sichere Instrumente dank ISO 13485 und validierter Wärmebehandlung.

«Viele Wege führen nach Rom»; genau so erreicht man über diverse Parameterkombinationen die gleiche Zielhärte – die Produkte unterscheiden sich aber in ihrem Gefügezustand massgeblich. Genau aus diesem Grund legt die Medizintechnik-Branche grossen Wert auf validierte Anlagen und Prozesse beim Härten.

 

Validierte Wärmebehandlung für grösste Patientensicherheit

Die Beurteilung des Gefügezustands kann nur durch die Zerstörung des Bauteils erfolgen, weshalb die Verifizierung ausscheidet. Nur validierte Anlagen und Prozesse garantieren Reproduzierbarkeit und somit Sicherheit für den Patienten. Als Leader in Wärmebehandlung für Medizintechnik-Produkte bieten wir deshalb das Härten in validierten Öfen mit validierten Prozessen gemäss den Vorgaben von ISO 13485, 21 CFR part 820 (FDA) und MDR 2017/745. Auch die Prüfgeräte sind selbstverständlich validiert. Durch lückenlose Dokumentation jeder Charge in Kombination mit einem artikelspezifischen Lebenslauf und nach der Erstbemusterung eingefrorenen Behandlungsparametern gewähren wir für jeden Artikel absolute Rückverfolgbarkeit, konstante Ergebnisse und damit grösste Sicherheit für die Patienten. Wir begleiten Sie umfassend – mit Härterei, Beratung und Contracting. Vertrauen auch Sie Ihre Produkte dem Leader an.

Zugehörige Themengebiete (1)

Auftragsfertigung

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