Computersystemvalidierung mit konplan

Nicht nur Medizinprodukte, sondern auch deren Produktionsumgebungen unterliegen strengsten Zulassungskriterien, die per ISO 9001 und 13485 geregelt sind. Die in diesem Zusammenhang für die eingesetzte Software geltenden Regularien kennen unsere Ingenieure bis ins letzte Detail.

Nicht nur Medizinprodukte, sondern auch deren Produktionsumgebungen unterliegen strengsten Zulassungskriterien, die per ISO 9001 und 13485 geregelt sind.

Die in diesem Zusammenhang für die eingesetzte Software geltenden Regularien (z.B. FDA: 21 CFR 820, 21 CFR Part 11) kennen unsere Ingenieure bis ins letzte Detail. Und das sowohl im Umfeld der Anlagenqualifizierung, wie auch in der Computersystemvalidierung (CSV) im Produktionsumfeld.

Vertrauen Sie auf unser Qualitätsbewusstsein.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Abnahme von Produktions- und Prüfplatzsystemen in der Produktion von Medizintechnik und Pharma nach GAMP 5
  • Erstellung oder Prüfung von Anforderungs- und Spezifikationsdokumenten
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Erstellung und Durchführung von IQ, OQ und PQ Prüfplänen
  • Excel Validierung
  • Erstellung, Review und Coaching beim Erstellen von SOPs zu Qualifizierung/Validierung CSV
  • Aufbau von Softwareinventaren konform zu den Vorgaben von FDA und TÜV
Weitere Informationen
Dienstleistungsgruppen:
Entwicklung Software, IT, Elektronik
    Computer System Validation


Anbieter, der dieses Dienstleistungs-Highlight präsentiert

konplan systemhaus ag

Die konplan systemhaus ag setzt auf Wettbewerbsvorsprung durch…
Weiter lesen
Ihre Kontaktperson für dieses Dienstleistungs-Highlight
Foto von  Urs Müller

Urs Müller

konplan systemhaus ag

Dieses Dienstleistungs-Highlight merken

Diese Seite teilen