Computersystemvalidierung mit konplan

Nicht nur Medizinprodukte, sondern auch deren Produktionsumgebungen unterliegen strengsten Zulassungskriterien, die per ISO 9001 und 13485 geregelt sind. Die in diesem Zusammenhang für die eingesetzte Software geltenden Regularien kennen unsere Ingenieure bis ins letzte Detail.

Dienstleistungs-Highlight

Nicht nur Medizinprodukte, sondern auch deren Produktionsumgebungen unterliegen strengsten Zulassungskriterien, die per ISO 9001 und 13485 geregelt sind.

Die in diesem Zusammenhang für die eingesetzte Software geltenden Regularien (z.B. FDA: 21 CFR 820, 21 CFR Part 11) kennen unsere Ingenieure bis ins letzte Detail. Und das sowohl im Umfeld der Anlagenqualifizierung, wie auch in der Computersystemvalidierung (CSV) im Produktionsumfeld.

Vertrauen Sie auf unser Qualitätsbewusstsein.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Abnahme von Produktions- und Prüfplatzsystemen in der Produktion von Medizintechnik und Pharma nach GAMP 5
  • Erstellung oder Prüfung von Anforderungs- und Spezifikationsdokumenten
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Erstellung und Durchführung von IQ, OQ und PQ Prüfplänen
  • Excel Validierung
  • Erstellung, Review und Coaching beim Erstellen von SOPs zu Qualifizierung/Validierung CSV
  • Aufbau von Softwareinventaren konform zu den Vorgaben von FDA und TÜV

Dienstleistungsgruppen

IT- und Softwareentwicklung
    Computer System Validation

Industriefokus

Medizintechnik

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Anbieter dieser Dienstleistung

konplan systemhaus ag

Die konplan systemhaus ag setzt auf Wettbewerbsvorsprung durch innovative und individuelle technische Lösungen. Das kompetente Team an Ingenieuren und Projektleitern stellt sich Ihren Herausforderungen in allen Phasen des Entwicklungsprozesses.

Ihre Kontaktperson bei konplan systemhaus ag

Kontaktieren Sie:

Urs Müller
Leitung Forschung und Entwicklung
Kompetenzbereich: System Quality Engineering

Foto von  Urs Müller

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