Prüfung der Siegelnahtfestigkeit von Blisterverpackungen

Bei der Bestimmung der mechanischen Siegelnahtfestigkeit nach ASTM F2824 wird die erforderliche Kraft bestimmt, um den Blisterdeckel unter genau 45° abzuziehen. Die Ergebnisse dienen zur Qualitätssicherung der Verpackung und helfen, die Gleichmässigkeit der Siegelnaht zu beurteilen.

Die RMS Foundation bietet verschiedene Prüfverfahren zur Charakterisierung von Verpackungen von Implantaten, Instrumenten und steril verpackten Verbrauchsgütern an. Typische Beispiele für Behälterformen sind ovale, rechteckige und runde Schalen, mit einzelnen oder mehreren Hohlräumen und mit einem versiegelten Deckel.

Im Versuch wird die zu prüfende Probe (Behälter) sicher am Testaufbau fixiert. Der Deckel wird über die gesamte Prüfdauer unter einem gleichbleibenden Winkel von 45° abgezogen. Dies wird mit einer horizontalen Bewegung des Blisters ermöglicht. Der Startpunkt beim Abziehen des Deckels ist jeweils die Aufreisslasche. Diese wird dabei im Greifer mit Kraftmessdose oben befestigt. Der Deckel wird dann vom Behälter mit einer konstanten Geschwindigkeit entlang der Siegelnaht des Behälters abgezogen. Die während der Prüfung gemessenen Kräfte werden aufgezeichnet und können für das Prüfprotokoll grafisch wie numerisch weiterverwendet werden.

Bei der Bestimmung der mechanischen Siegelnahtfestigkeit beim Trennen des gesamten Deckels (Deckel / Membrane) von einem starren oder halbstarren Behälter (Blister) nach ASTM F2824 oder ASTM F88 wird sowohl die kontinuierliche als auch die maximale erforderliche Kraft bestimmt, um den Deckel abzuziehen. Ausgewertet werden auch der Mittelwert über die gesamte Kurve oder über den «valley to valley»-Bereich sowie die verrichtete Arbeit.

Die gewonnenen Erkenntnisse können zur Gesamtbewertung der Gleichmässigkeit der Siegelnaht und somit zur Qualitätssicherung der Verpackung dienen.

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