Patientensicherheit durch UDI-Beschriftung erhöhen

Unter #ImplantFiles wurde im November 2018 heftige Kritik an Produzenten und Kontrollinstanzen in der Medizintechnikbranche laut. FOBA betont in diesem Zusammenhang die Bedeutung einer sicheren und haltbaren UDI-Kennzeichnung für die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte.

Selmsdorf, Februar 2019 – Unter #ImplantFiles wurde im November 2018 heftige Kritik an Produzenten und Kontrollinstanzen in der Medizintechnikbranche laut. Der deutsche Branchenverband BVMed e.V. relativierte die Berichterstattung anschließend und befürwortete außerdem ein flächendeckendes zentrales Endoprothesenregister. FOBA hält dies für sinnvoll und betont darüber hinaus die Bedeutung einer sicheren und haltbaren UDI-Kennzeichnung für die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte.

 

Bestimmte Medizinprodukte müssen gemäß den Bestimmungen der US-amerikanischen FDA und der europäischen MDR mittels Direktmarkierung mit dauerhaft haltbaren UDI-Codes gekennzeichnet werden. Dies gilt für mehrfach verwendete und für die Wiederaufbereitung (Sterilisation) vorgesehene Produkte wie chirurgische Instrumente. Aber auch bei Implantaten, die steril ausgeliefert werden, bei denen aber die Möglichkeit einer operativen Entfernung nach Fehlfunktion besteht, ist eine haltbare und biokompatible UDI-Direktmarkierung von Vorteil für die Rückverfolgbarkeit.

Eine UDI (Unique Device Identification) macht jedes einzelne Implantat eindeutig rückverfolgbar und dient so der Patientensicherheit. Auch die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen erhöht die Bedeutung maschinenlesbarer UDI-Codes auf den Medizinprodukten. Viele Verwender, z.B. im komplexen System eines Krankenhauses, fordern bereits aus logistischen Gründen eine Direktmarkierung. Manche Hersteller chirurgischer Instrumente liefern schon heute etwa 90 Prozent ihrer Produkte mit lasermarkierten UDI-Codes aus.

Auch unter sterilen OP-Bedingungen kommen zunehmend Scanner-Technologien zum Einsatz, die eine Registrierung und Datenweiterverarbeitung weiter vereinfachen sollen. Es werden dabei nicht nur Etiketten oder Umverpackungen gescannt, sondern es können auch direkt auf einem Teil markierte Codes eingelesen werden. Von Vorteil ist dann die Direktmarkierung chirurgischer Instrumente und im Falle von Revisions-OPs auch der betroffenen Implantate.

Ein Implantateregister ist geeignet, Qualitätsmerkmale über die gesamte Versorgungskette darzustellen sowie Fehlfunktionen aufzuzeigen und zu verhindern. Wenn Hersteller und Anwender (Ärzte, Krankenhäuser, Patienten etc.) ihre Daten zur Verfügung stellen und auch Vorkommnisse durchgängig melden, kann die Qualität der Implantate und damit die Patientengesundheit entscheidend verbessert werden.

Laut Jahresbericht des Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) wurden 2017 etwa 63 Prozent aller in Deutschland durchgeführten endoprothetischen Eingriffe an Knie und Hüfte bereits im EPRD erfasst. Bis Ende 2018 werde ein Wachstum auf über eine Million Einträge erwartet, angestrebt werde eine vollständige Erfassung. „Trotz der vergleichsweise kurzen Zeit seines Bestehens gehört das EPRD mit diesem Wert zu einem der weltweit größten Register“ (vgl. EPRD Jahresbericht 2017).

Bei Kliniken und Ärzten wird weiterhin dafür geworben, dass sie sich an dem EPRD noch konsequenter beteiligen mit dem Ziel, die sogenannten Standzeiten (Dauer des Verbleibs im Körper) der Implantate möglichst flächendeckend zu ermitteln. Gesundheitsminister Jens Spahn hat bereits einen Gesetzentwurf für die Etablierung eines Implantateregister auf Grundlage des bestehenden EPRD vorgelegt. 

Während es beim EPRD um eine grundlegende Erfassung aller Implantationen und nachgelagerten Operationen (Revisionen) geht, besteht darüber hinaus nach dem Medizinprodukterecht eine Meldepflicht für alle Vorkommnisse, d.h. Produktmängel, die Patienten gefährden oder potenziell gefährden. Laut Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kommt die Mehrzahl der Meldungen bisher von Herstellern und Vertreibern. Damit beweisen diese, dass sie sich ihrer Verantwortung für Qualität und Sicherheit der von ihnen hergestellten Produkte bewusst sind.

Die Produzenten und Vertreiber von Medizinprodukten sind derzeit gefordert, ihren Herstellungsprozess den neuen Erfordernissen der MDR, die in Europa ab 2020 verbindlich werden, anzupassen. Die Markierung mittels Lasertechnik ist das Mittel der Wahl, wenn es um dauerhaft haltbare, biokompatible Markierung direkt auf unterschiedlichen Materialen geht.

Der Beratungsbedarf scheint enorm was die gesetzeskonforme Markierung mit UDI-Codes betrifft. „Wir können alle Medtech-Firmen unterstützen, regelkonform zu markieren, um damit dem Patienten größtmöglichen Schutz zu bieten“, sagt Christian Söhner, FOBAs Global Vertical Manager Medical. „Unsere Lasermarkiersysteme ermöglichen einen sicheren Markierprozesse, der die vor- und nachgelagerte Teileinspektion und automatische Markierausrichtung umfasst.“ 

FOBAs kamerabasierte Lasermarkiersysteme stellen sicher, dass die Zeichen und Strichcodes in bester Qualität und dauerhaft lesbar auf jede Oberfläche markiert werden. Mit den Markierarbeitsplätzen der FOBA M-Serie nutzen Hersteller eine Komplettlösung für die UDI-Markierung, die eine größtmögliche Wirtschaftlichkeit gewährleistet und selbst Produkthalterungen durch automatisierte Markierausrichtung überflüssig machen kann.  

 

Weitere Informationen
Produktgruppen:
Messgeräte, Scanner, Qualitätssicherung
    Markierung und Erkennung

Anwendungsbereich:
Orthopädische Implantate

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Foto von  Quang Son Tran

Quang Son Tran

teltec systems ag

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