Prüfung auf mikrobielle Reinheit

Keimzahlbestimmung und Nachweis spezifizierter Mikroorganismen. Die Prüfung auf mikrobielle Reinheit an nicht sterilen Zubereitungen ist ein wichtiger Baustein zur Sicherung der Produktqualität.

Um zu gewährleisten, dass ein Produkt bestimmte Mindestanforderungen an die mikrobiologische Qualität erfüllt, bieten wir folgende Leistungen an:

  • Quantitative Prüfung: Bestimmung der Gesamtkeimzahl im Produkt (Anzahl der lebensfähigen Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze)
  • Qualitative Prüfung: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen im Produkt (z.B. Salmonellen, Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus)
  • Prüfung nach den Vorschriften der geltenden Pharmakopöen (Ph. Eur., USP, JP) und weiteren internationalen Pharmakopöen (z.B. CP, Ph. Rus.), normierten Verfahren wie DIN EN ISO 11737-1 für Medizinprodukte und Packmittel oder DIN-Normen für kosmetische Mittel
  • Methodenentwicklung (eigene Abteilung für Eignungsprüfungen der eingesetzten Methode und langjährige Erfahrung mit mehreren Tausend Prüfmustern)
  • Erstellung von Risikobewertungen durch ärztlichen Leiter durch Labor LS
  • Prüfung von Bioburden und Inprozesskontrollen (separates Labor mit erhöhtem Sicherheitsstandard)
  • Prüfsicherheit und kurze Bearbeitungszeiten durch große Laborkapazitäten
  • Die Prüfung auf mikrobielle Reinheit ist auf unterschiedlichste Anwendungsbereiche übertragbar. Hierzu gehören neben den nicht sterilen Arzneiformen, Medizinprodukten und Kosmetika auch Bedarfsgegenstände, Produktions- und Anlagenwässer, Rohstoffe und weitere nicht sterile Erzeugnisse aus anderen Industriezweigen.
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Produktgruppen:
Messgeräte, Scanner, Qualitätssicherung
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Foto von Dr. Christian Krug

Dr. Christian Krug

Labor LS SE & Co. KG

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