Neuartiger Screening-Test für die Allergiediagnostik

Der Pricktest ist das beliebteste Allergietest-Verfahren. Obschon effizient, ist dieses Verfahren alles andere als angenehm. Eine innovative Life Science Firma wollte das ändern und entwickelte gemeinsam mit RoweMed einen neuartigen Screening-Test für die Allergiediagnostik.

Fallbeispiel Allergietest

Der Pricktest ist das beliebteste Allergietest-Verfahren. Sein Name kündigt schon an, was dabei passiert: "Prick" heißt "stechen". Der Arzt tröpfelt allergenhaltige Lösungen auf die Haut und sticht bzw. ritzt diese leicht an. Die Flüssigkeit gelangt in die Haut und löst im Fall einer Allergie an der entsprechenden Stelle eine Hautreaktion aus. Ist man gegen einen Stoff nicht allergisch, passiert an der entsprechenden Hautstelle nichts. Somit erhalten Patienten einen genauen Nachweis ihrer Allergien. 

Obschon effizient, ist dieses Verfahren alles andere als angenehm. Eine innovative Life Science Firma wollte das ändern und entwickelte einen neuartigen Screening-Test für die Allergiediagnostik, um den unangenehmen Pricktest zu ersetzen. 

In diesem Fall, war noch kein ausgereiftes Produkt vorhanden. Mit der Unterstützung von RoweMed wollte der Kunde, ein Gehäuse für den Allergietest entwickeln. 

 

Die Anwendung

Der neue Allergietest sollte auf eine einfache Art und Weise mit Hilfe eines einzigen Tropfen Blut eine erste Aussage über das Vorliegen einer Allergie und sogar über deren Stärke ermöglichen. Und dies unter maximaler Schonung des Patienten. 

  • Dazu wird zunächst wird ein Tropfen Blut von der Fingerkuppe entnommen
  • Dieser wird mit einer Spritze in das Gehäuse eingebracht und in mehreren Spülvorgängen Stark verdünn
  • Mit Hilfe spezieller Teststreifen erfolgt eine Reaktion des Blutes und eine Übersetzung in ein optisches Signal: Allergie ja oder nein?

 

Ausmass des Projektes

Als Experte für die Entwicklung und Produktion von medizinischen Kunststoffprodukten fokussierte sich RoweMed primär auf die Entwicklung des Gehäuses und nicht auf Kern des Medizinproduktes (in diesem Fall auf die Reaktion des Blutes mit dem Teststreifen und die Übersetzung in ein optisches Signal).

Dabei überstützte RoweMed seinen Kunden im Prozessablauf und dabei, die erforderlichen Parameter (Druck, Temp., Flow, etc.) zu verstehen, um die Optimierung des Produktes effizient vorantreiben zu können.  In dem vorliegenden Fall waren einig besondere Anforderungen an das Gehäuse zu berücksichtigen.

 

Die Anforderungen an das Gehäuse:

  • Biokompatibles Kunststoffgehäuse
  • Komplexe und präzise innere Fluidik; gefordert war eine kontrollierte und präzise Verteilung der Flüssigkeiten im Gehäuse
  • Hohe Anforderungen an Dichtigkeit und Druckbeständigkeit
  • Sicheres entsorgender Restflüssigkeiten
  • Sicheres Ablesen des Testergebnisses
  • Gute Usability, selbsterklärendes Handling, spätere Automatisierung sollte bereits berücksichtigt werden
  • Hochwertige Optik / Design

 

Lösungsfindung - Von der Handskizze zum Serienprodukt

Konkret wurden von der Handskizze bis zum fertigen Serienprodukt folgende Schritte unternommen:

  • Formteilentwicklung / Formteiloptimierung

  • Materialauswahl

  • Entwicklung der Fertigungstechnologie für das Fügen der Gehäuseteile

  • Entwicklung eines Verpackungskonzeptes

  • Begleitende Dokumentation (Zu jeder Serienfertigung wird eine umfangreiche begleitende Dokumentation benötigt  wie etwa Zeichnungen, Fertigungs- und Prüfanweisungen, Dokumente für Wareneingangsprüfung und Inprozesskontrollen usw.)

 

Die einzelnen Schritte: 

1. Konzeptentwicklung

Ausgangspunkt ist die Produktidee (Handskizze, Handmodell usw.)

Kundenwunsch verstehen und ein Lastenheft erstellen

2. Produktdesign

Entwicklung und Optimierung der Einzelteil-Geometrien

Teillösungen entwickeln, Zeichnungsentwürfe und Bilder erstellen

Testen der Funktion und des Zusammenspiels für das Fügen der Gehäuseteile

Berücksichtigung von Aspekten wie Design, Handling / Usability aber auch fertigungsgerechte Gestaltung

CAD-Konstruktion

3. Prototyping

Zunächst wird ein einfacher Prototyp erstellt

Im weiteren projektverlauf erfolgen weitere Prototypenphasen, die dem angestrebten Endprodukt immer ähnlicher werden

So werden aus Einzelteilen bestehende Funktionsprototypen zu einer Gesamtlösung zusammengesetzt

4. Materialauswahl

Berücksichtigung von Aspekten wie Biokompatibilität, chemische Beständigkeit, Verarbeitbarkeit

5. Entwicklung der Fertigungstechnologie

Fertigungsablauf gestalten

Alternative Technologien prüfen (in diesem Fall Kleben vs. Schweissen vs. mechanisch verbinden

Validierung der Fertigungsprozesse

6. Produktqualifizierung

Risikobetrachtung

Alterungstests

Klinische Bewertung

Zuarbeiten für die Produktzulassung

Dokumentation

7. Investition

Werkzeuge und Betriebsmittel konzipieren, erstellen und qualifizieren

z.B. Spritzgusswerkzeuge, Schweißbetriebsmittel, Montagevorrichtungen

8. Entwicklung eines Verpackungskonzeptes

Einzelverpackung (Primärverpackung)

Sekundärverpackungen (Kartonagen, Palette, usw.)

Verpackungsvalidierung, Transportvalidierung

Produkt-Kennzeichnung

9. Einführung in die Serien-Produktion

Für jede Serienfertigung wird eine umfangreiches System an Prozessen mit der dazugehörigen Dokumentation entwickelt (Zeichnungen, Fertigungs- und Prüfanweisungen, Dokumente für Wareneingangsprüfung und Inprozesskontrollen usw.). 

Einschließlich der dazugehörenden Prozessvalidierung

Fertigungsunterlagen erstellen, Prüfprozesse usw. definieren

Die einzelnen Projektschritte sind eng miteinander vernetzt.

Innerhalb des gesamten Entwicklungsprozesses gab es zahlreiche Redesign-Schleifen, die Rücksprünge in eigentlich bereits abgeschlossene Projektphasen erforderlich machten.

Zu allen Projektschritten gehört der Aufbau und die Pflege einer detaillierten begleitenden Projekt- und Produkt-Dokumentation.

 

Serienfertigung: Evolution vs. Entwicklung

Selbst wenn das Produkt in die Serienfertigung überführt wurde, ist der Entwicklungsprozess nicht abgeschlossen. Mit zunehmender Erfahrung bei Produktion und vor allem Anwendung ergeben sich in der Regel zahlreiche Ansatzpunkte für Produktänderungen. In vielen Projekten ist dies ein kontinuierlicher Prozess der Anpassung des Produktes an die Anforderungen des Marktes, der durchaus mit dem Begriff Evolution bezeichnet werden kann.

Der potentielle Bedarf an einer kontinuierlichen Weiterentwicklung des Produktes sollte in jedem Projekt von Anfang an berücksichtigt werden. Wie gross ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt schon nach kurzer Zeit signifikant verändert wird? Oder gibt es Bedarf an kontinuierlichen keineren Optimierungen? Solche allfälligen Änderungen sollten Sie schon bei den Investitionsentscheidungen in die benötigte Fertigungstechnologie berücksichtigen.

So haben z.B. Formteiländerungen gravierende Auswirkungen auf das Thema Spritzgussfertigung. Je nach Änderung können aufwendige Werkzeugänderungen oder auch Neuinvestitionen notwendig werden.

Ein weiteres Beispiel ist die Produktverpackung. Verpackungsänderungen haben unter anderem Auswirkungen auf das Thema Sterilisierung. Unter Umständen erfordert eine Verpackungsänderung die erneute Validierung des Sterilisationsprozesses. Häufig treten auch Materialwechsel auf. Materialänderungen haben wiederum Auswirkungen auf technische Produktmerkmale, chemische Beständigkeit und Biokompatibilität.

Bei der Evolution eines Produktes geht es folglich nicht nur darum, ein Produkt zu entwickeln, sondern darum, es ständig zu optimieren, anzupassen und weiterzuentwickeln. Diese Arbeitsweise bedarf einer hohen Effizienz und geschieht im engen Austausch mit dem Kunden und in Abstimmung auf die Anwendung. Genau darauf ist RoweMed AG – Medical 4 Life spezialisiert: Ständige Optimierungen,  Variantenbildung, systematische Weiterentwicklung, eben EVOLUTION.

Haben auch Sie ein Projekt, das Sie von der Idee zur Serienfertigung umsetzen möchten? Dann bauen Sie auf einen starken Partner, der Sie im kontinuierlichen Optimierungsprozess eines Medizin-Produktes unterstützt. Mit RoweMed haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der weltweit effiziente Problemlösungen anbietet für die Bereiche MedTech, Pharma und Biotech.

 

 

 

Weitere Informationen
Dienstleistungsgruppen:
Entwicklung, Konstruktion, Datengenerierung
    Produktentwicklung

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Foto von Dr. Dirk Forberger

Dr. Dirk Forberger

RoweMed AG - Medical 4 Life

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