Vom Prototypen bis zur klinischen Validierung

CorFlow Therapeutics AG entwickelt eine neuartige Therapieform, um Komplikationen als Folge eines Herzinfarkts zu mindern. konplan begleitete alle wichtigen Zulassungs-Schritte für CorFlow's "minimal viable" Konsole, vom schnellen Prototypen bis hin zur Dokumentation für die klinische Validierung.

CorFlow Therapeutics AG ist ein Medizintechnik-Firma aus dem Kanton Zug. Das Unternehmen entwickelte eine neuartige Therapieform im Bereich Diagnose und Behandlung von sogenannten "microvascular obstruction" nach einem Herzinfarkt.

Eine Anwendung dieser entwickelten Therapie erlaubt Kardiologen Kurz- und Langzeitkomplikationen als Folge eines Herzinfarkts zu mindern.

Um den Weg für eine einwandfreie Zulassung für die erste Konsolen-Generation zu ebnen, wandte sich CorFlow an das Mechatronik Kompetenzzentrum konplan systemhaus AG.

 

Spezifische Herausforderung des Kunden

  • CorFlow musste in einer ersten Phase eine kostengünstige Hardwarelösung haben, um die neuartige Therapieform in präklinischen und klinischen Studien evaluieren zu können. Diese Prototypen mussten zudem so konzipiert sein, dass eine Therapeutische Intervention parallel zur Echtzeit-Überwachung/Diagnose des mikrovaskulären Status des Patienten durchgeführt werden kann.
  • Für diese Prototypen–Geräte mussten Komponenten zum Einsatz kommen, deren Zweckbestimmung den intensivmedizinischen kardiologischen Einsatz im Krankenhaus/Spital vorsieht.
  • Das Gerät sollte in kurzer Entwicklungszeit als Prototyp für die Verwendung in präklinischen Studien und anschliessend mit den hieraus gezogenen Kenntnissen für den klinischen Einsatz entwickelt werden.
  • Neben der Kombination aus therapeutisch und diagnostischer Funktion sollte das Gerät zusammen mit einem spezifisch für diesen Zweck entwickelten Kathetersystem mit präziser gesteuerten tiefen Infusions- und Absaugflussraten eingesetzt werden.

 

Vorgehen

Um das Gerät entsprechend der Kundenwünsche zu entwickeln, erarbeitete konplan die Anforderungen an das Gerät im engen, konzeptionellen Austausch mit CorFlow und erstellte daraus die entsprechende Systemarchitektur.

Darauf aufbauend wurden passende Zulieferer und auf dem Markt verfügbare Komponenten evaluiert und die Prototypen Geräte inhouse assembliert. Zusätzlich wurde für die Schnittstelle zum Bediener proprietäre Software spezifisch für das Gerät in zwei Phasen entwickelt.

Darüber hinaus unterstützte konplan CorFlow hinsichtlich einer Softwarelösung zur Auswertung der Messdaten und für das entsprechende klinische Reporting. Dabei stellte konplan sicher, die Entwicklung der Geräte nach entsprechender regulatorischer Vorgaben zu dokumentieren und verifizieren.

 

Wieso eine spezifische Produktionstechnologie verwendet wurde:

  • Um schnell und kostengünstig ein Gerät für den Einsatz im präklinischen und später klinischen Setting zu ermöglichen, war es erforderlich, auf kaufbare Komponenten und Module zurückgreifen zu können. Daher fiel der Evaluation verfügbarer Komponenten und deren Kompatibilitätsprüfung grosse Bedeutung zu.
  • Um den Softwareentwicklungsaufwand gering zu halten, wurde auf Hochsprachentechnologie verzichtet. Stattdessen wurde die NI Technologie (LabView) zur Erstellung eines Softwareteils eingesetzt. Dieser führt die Datenströme der verschiedenen Komponenten zusammen und visualisiert dem Benutzer die gemessen Werte und den Behandlungsablauf.

 

Welches waren die Herausforderungen bei der Implementation dieser Technologien?

Eine der grössten Herausforderungen bestand darin, die aus den unterschiedlichen Komponenten eingehenden hochfrequenten Datenströme korrekt und rasch zu verarbeiten und wiederzugeben. Dies ist einerseits erforderlich, um dem Bediener während der Behandlung zuverlässige Daten zur Verfügung zu stellen und andererseits, um für die Auswertung im Rahmen der klinischen Studie die maximale Datendichte der aufgezeichneten Werte zur Verfügung zu stellen.

 

Resultat und Mehrwert des Kunden

CorFlow hatte für die Konzeption, Entwicklung, Verifikation und Zusammenbau der Prototypen nur einen Ansprechpartner und konnte von konplan alles aus einer Hand beziehen.

Nach erfolgreicher Verifikation konnte CorFlow mehrere Geräte für die anstehende Validierung in internationalen klinischen Studien bauen und ausliefern.

Konplan konnte flexibel auf geänderte Anforderungen von CorFlow reagieren – von der Konzeption, über die Entwicklung, bis hin zur Auslieferung der Geräte. Dabei waren für CorFlow jederzeit kompetente Ansprechpartner auf allen Ebenen verfügbar.

 

Ihr Mechatronik Kompetenzzentrum

Welches Projekt möchten Sie umsetzen? Ob System Entwicklung, Konstruktion, Hard/Software Entwicklung oder hochkomplexe Test- und Verifikationsverfahren – konplan systemhaus AG bietet Ihnen die gesamte technische Bandbreite. Profitieren Sie vom breiten Know-How des Mechatronik Kompetenzzentrums. 

 

Weitere Informationen
Dienstleistungsgruppen:
Dienstleistungen für Hersteller
    Zulassung von Medizinprodukten

Anwendungsbereich:
Therapie-, Akut- und Überwachungsgeräte

Ihre Kontaktperson für diesen Showcase
Foto von  Andy Tonazzi

Andy Tonazzi

konplan systemhaus ag

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