Regulatory Affairs

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Durch die aktuellen politischen Umstände sind Schweizer Medtech-Unternehmen bei der Umsetzung zusätzlich gefordert.

Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (73)

Fachwissen

Webinar-Aufzeichnung: Die optimale Einbindung eines neuen Markierlasers in den Produktionsprozess

Die Aufzeichnung des Webinars gibt einen Einblick in das Thema Change Management bei der Anschaffung eines neuen Lasers. Die Experten von FOBA Laser Marking + Engraving und Medagent GmbH erläutern, welche Prozessschritte eingehalten werden sollten, um die Veränderung reibungslos zu gestalten.

Dienstleistung

Umfassende Unterstützung bei Praxis-Inspektionen

Das Galexis Qualitätsmanagement-System (QMS) hilft, gesetzliche Vorgaben einzuhalten, Abläufe in der Arztpraxis optimal zu strukturieren sowie die Arbeitsprozesse festzulegen. Welche Bedeutung dem QMS bei einer Praxisinspektion zugewiesen wird, erläutert Galexis Kundenberater Georges Holdener.

Fachwissen

Sichere Laserbeschriftung medizinischer Edelstahlprodukte - so funktioniert's

Geht es um die Kennzeichnung medizinischer Edelstähle, haben viele Hersteller-Fragen: Ist eine Lasermarkierung korrosionsbeständig? Beeinflusst die Passivierung Lesbarkeit/Kontrast? Hält die Kennzeichnung dem Produktlebenszyklus stand? In unserem Whitepaper finden Sie Antworten auf diese Fragen.

Showcase

Sanacare: Einhaltung der MDR-Bestimmungen durch Galexis als Partnerin

Sanacare besteht aus 13 hausärztlichen Gruppenpraxen in 9 Schweizer Städten. Im Interview spricht Key Account Managerin Jeannine Marquard über die Herausforderungen für Sanacare im Zusammenhang mit der Medical Device Regulation MDR und die Vorteile einer Zusammenarbeit mit Galexis.

Fachwissen

Wie Sie den UDI-Prozess effizient digitalisieren

In dieser Webinar-Aufzeichnung erfahren Sie, wie Sie Ihren UDI-Prozess effizient digitalisieren und von Stammdaten bis zur Direktmarkierung ein durchgängiges System erschaffen!

Produkt

Equipment-Qualifizierung: IQ-, OQ-, PQ/MQ-Service

Wesentliches Element der Prozessvalidierung ist die Qualifizierung des Equipments, das zur Medizinprodukte-Fertigung eingesetzt wird. Bei diesem Prozess arbeiten wir mit unseren Kunden Hand in Hand und bieten umfassende Unterstützung bei der Installation und Qualifizierung unserer Geräte.

Showcase

UDI-Codes nach 500 Reinigungszyklen sicher lesbar

Die add'n solutions GmbH, Spezialist für Lasermarkierungen, hat die Beständigkeit von Lasermarkierungen auf chirurgischen Instrumenten nachgewiesen. Die mit FOBA-Kurzpuls-Faser-Beschriftungslasern markierten Instrumente waren korrosionsbeständig und selbst nach 500 Reinigungszyklen sicher lesbar.

Fachwissen

Verhindern von Korrosion beim Lasermarkieren – Erfahrungen aus der Praxis

Werden Oberflächen aus Titan, Edelstahl oder anderen Metallen mit Laser beschriftet, kann es an markierten Stellen zur Korrosion kommen. Wie Sie das verhindern, erfahren Sie in der Aufzeichnung unseres UDI Expert-Talks.

Dienstleistung

FOBA Middleware: Integrationssoftware für Lasermarkierung

Machen Sie sich das Leben leichter: Mit FOBA Middleware steuern Sie alle relevanten Parameter zentral! Umfassende Steuerung über eine Software, nur TCP/IP-Anschluss ist für die SPS erforderlich.

Showcase

Know-How für regulatorische Anforderungen SaMD & Health Apps

Unser Kunde, Digital Heroes, unterstützt medizinisches Fachpersonal im Vor-Ort-Einsatz mit Mobile-Apps. Dank unserer Beratung gelang es Digital Heroes, einerseits Rechtssicherheit bezüglich des Produkts zu gewinnen und andererseits die strategische Ausrichtung der Produktpalette festzulegen.

Veranstaltungen (16)

UDI Expert Talk: Neuer Markierlaser! Wie organisiere ich die Einbindung in den Produktionsprozess?

Veranstaltung 21. März 2023 10:00 | Livestream

Das Webinar gibt einen Einblick in das Thema Change Management. Es geht um die Anschaffung eines neuen Lasers. Unsere Experten erläutern, welche Prozessschritte eingehalten werden sollten, um die Veränderung reibungslos zu gestalten.

Webinar: UDI-Prozess effizient digitalisieren

Veranstaltung 25. Okt. 2022 10:00 - 11:00 | Livestream

Die Lasermarkierung ist ein entscheidender Schritt, der die Patientensicherheit sicherstellt. Erfahren Sie in diesem Webinar am 25. Oktober, wie Sie Ihren UDI-Prozess effizient digitalisieren und von Stammdaten bis zur Direktmarkierung ein durchgängiges System erschaffen!

Webinar: Verhindern von Korrosion beim Lasermarkieren

Veranstaltung 27. Apr. 2021 10:00 - 11:00

MedtecLIVE & SUMMIT 2021

Veranstaltung 20. Apr. 2021 09:45 - 22. Apr. 2021 17:00

Seien Sie bei der virtuellen MedtecLIVE & SUMMIT 2021 dabei und werfen Sie einen Blick auf aktuelle und zukünftige Entwicklungen und Innovationen in der Medizintechnikbranche. Erleben Sie den Fortschritt im MedTech-Sektor live. Es gibt viele gute Gründe, sich den 20. - 22. April 2021 vorzumerken.

Webinar-Reihe: Q & A zur MDR-Bereitschaft

Veranstaltung 18. Dez. 2020 16:30 - 17:30

In weniger als sechs Monaten - am 26. Mai 2021 - werden die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) in Kraft treten. In unserer Rolle als Industrieverband möchten wir Ihnen mit dieser Webinar-Reihe mit Rat und Tat zur Seite stehen.

Webinarreihe MDR@noon

Veranstaltung 14. Okt. 2020 12:00 - 13:00

Die Webinarreihe MDR@noon bietet allen Interessierten einen Einblick in die für die Medizinprodukteindustrie relevanten regulatorischen Fragen. Die gesamte Veranstaltung findet in englischer Sprache statt und ist kostenfrei. Sie beginnt mittags und endet um 13.00 Uhr.

Anbieter (23)

SAQ-QUALICON AG

Das Bildungszentrum für Qualität - im Herzen der Schweiz - am Puls der Medizintechnik

Olten, Schweiz

Health Tech Cluster Switzerland

Der Health Tech Cluster Switzerland vernetzt die Schweizer Healthtech-Community. Individuell, direkt und persönlich.

Schwyz, Schweiz

konplan

konplan setzt auf Wettbewerbsvorsprung durch innovative und individuelle technische Lösungen. Das kompetente Team an Ingenieuren und Projektleitern stellt sich Ihren Herausforderungen in allen Phasen des Entwicklungsprozesses.

Rotkreuz, Schweiz

teltec systems ag

Beratung/Verkauf/Service von ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH - FOBA-Laserbeschriftungsanlagen, Photon Energy - Ultrakurzpulslaser, OWIS - Optische Strahlführung und Positioniersysteme manuell und motorisiert, ISEL - CNC-Maschinen, Automation, Alu-Profile,

Bremgarten, Schweiz

Siemens Digital Industries Software

Wir bieten Digitalisierungslösungen, welche Innovationen in der Entwicklung medizinischer Instrumente und Geräte beschleunigen, die Qualität sicherstellen, die Kosten senken und die Einhaltung der sich ständig ändernden globalen Vorschriften einschliesslich MDR und FDA-Konformität unterstützen.

51063 Köln, Deutschland

TS Quality & Engineering

TS Quality & Engineering ist ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen. Wir bieten Beratungsdienstleistungen und -lösungen für medizinische Geräte an, um Design-, Validierungs-, Regulierungs- und Qualitätskontrollprozesse zu vereinfachen, zu beschleunigen und zu unterstützen.

Riccione, Italien

RMS Foundation

Die RMS Foundation ist ein unabhängiges Dienstleistungslabor und Forschungsinstitut. Unser Angebot als Non-Profit-Organisation umfasst Materialprüfungen, chemisch-physikalische Analysen, Beratung, Ausbildung und Technologietransfer.

Bettlach, Schweiz

Aligned AG

Spending too much time on design documentation and traceability? We can help! Develop medical devices smarter and faster with Aligned Elements.

Zürich, Schweiz

epmodex AG

Wir sind führend in der Entwicklung, Herstellung und Zulassung medizinischer und industrieller Produkte für anspruchsvolle Anwendungen. Ob Prototypen oder Fertigprodukte, Einzelteil- oder Serienfertigung: epmodex steht für höchste Präzision, optimale Lösungen und zuverlässige Partnerschaft.

Dübendorf, Schweiz