Update MDR & IVDR

Holen Sie sich ein Update zur neuen MDR & IVDR. Und informieren Sie sich über die neusten Entwicklungen zum Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte (MRA).

Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (71)

Produkt-Highlight

Equipment-Qualifizierung: IQ-, OQ-, PQ/MQ-Service

Wesentliches Element der Prozessvalidierung ist die Qualifizierung des Equipments, das zur Medizinprodukte-Fertigung eingesetzt wird. Bei diesem Prozess arbeiten wir mit unseren Kunden Hand in Hand und bieten umfassende Unterstützung bei der Installation und Qualifizierung unserer Geräte.

Showcase

UDI-Codes nach 500 Reinigungszyklen sicher lesbar

Die add'n solutions GmbH, Spezialist für Lasermarkierungen, hat die Beständigkeit von Lasermarkierungen auf chirurgischen Instrumenten nachgewiesen. Die mit FOBA-Kurzpuls-Faser-Beschriftungslasern markierten Instrumente waren korrosionsbeständig und selbst nach 500 Reinigungszyklen sicher lesbar.

Fachwissen

Verhindern von Korrosion beim Lasermarkieren – Erfahrungen aus der Praxis

Werden Oberflächen aus Titan, Edelstahl oder anderen Metallen mit Laser beschriftet, kann es an markierten Stellen zur Korrosion kommen. Wie Sie das verhindern, erfahren Sie in der Aufzeichnung unseres UDI Expert-Talks.

Dienstleistungs-Highlight

FOBA Middleware: Integrationssoftware für Lasermarkierung

Machen Sie sich das Leben leichter: Mit FOBA Middleware steuern Sie alle relevanten Parameter zentral! Umfassende Steuerung über eine Software, nur TCP/IP-Anschluss ist für die SPS erforderlich.

Showcase

Know-How für regulatorische Anforderungen SaMD & Health Apps

Unser Kunde, Digital Heroes, unterstützt medizinisches Fachpersonal im Vor-Ort-Einsatz mit Mobile-Apps. Dank unserer Beratung gelang es Digital Heroes, einerseits Rechtssicherheit bezüglich des Produkts zu gewinnen und andererseits die strategische Ausrichtung der Produktpalette festzulegen.

Fachwissen

FOBA Case Study: Laserkennzeichnung von Dentalprodukten

Technisch anspruchsvoll, klein im Format, groß in der Wirkung: Sie möchten erfahren, wie es möglich ist, sehr kleine und dennoch kontrastreiche, gut lesbare und langlebige Markierungen auf Dentalprodukten zu erstellen? Dann holen Sie sich die komplette Anwendungs-Fallstudie von FOBA.

Video

Wie können Sie sich auf die Veränderungen im MDR einstellen?

In dieser englischen Präsentation von Michał Timler, Validation Business Unit Director bei eConsulting, erfahren Sie mehr über die Erstellung eines Übergangsplans und die 12 wichtigsten Schritte, um auf die neuen MDR-Vorschriften vorbereitet zu sein.

Video

Innovationen & neue regulatorische Herausforderungen

Unterstützung des gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zur Markteinführung von Medizinprodukten, kombinierten Produkten und SAMDs. Wie man neue regulatorische Herausforderungen mit der Planung von reibungslosen Übergängen unterstützt. Paolo Guerra, ProductLife Group erzählt mehr.

Video

UDI: Wie mache ich meine Lasermarkierung MDR konform?

Bei der Auswahl der passenden Beschriftungstechnologie zählen Markierqualität, Anwenderfreundlichkeit, Anschluss an interne Workflows oder Beratung sowie Service. Sie erfahren von Christian Söhner, worauf Sie bei der regelkonformen Umsetzung der UDI-Markierung Ihrer Produkte achten sollten.

Video

Unternehmensgründung in Österreich als AR- und F&E-Standort

In Hinblick auf die MDR-bedingten veränderten rechtlichen Rahmenbedingungen sowie die neuen Rollen der Akteure am Markt erhalten Sie von Dr. Martina Hölbling Impulse, welche Vorteile eine Unternehmensgründung in Österreich Ihnen in diesem Zusammenhang als Schweizer Medtech Unternehmen bieten kann.

Veranstaltungen (14)

Webinar: Verhindern von Korrosion beim Lasermarkieren

Veranstaltung 27. Apr. 2021 10:00 - 11:00

MedtecLIVE & SUMMIT 2021

Veranstaltung 20. Apr. 2021 09:45 - 22. Apr. 2021 17:00

Seien Sie bei der virtuellen MedtecLIVE & SUMMIT 2021 dabei und werfen Sie einen Blick auf aktuelle und zukünftige Entwicklungen und Innovationen in der Medizintechnikbranche. Erleben Sie den Fortschritt im MedTech-Sektor live. Es gibt viele gute Gründe, sich den 20. - 22. April 2021 vorzumerken.

Webinar-Reihe: Q & A zur MDR-Bereitschaft

Veranstaltung 18. Dez. 2020 16:30 - 17:30

In weniger als sechs Monaten - am 26. Mai 2021 - werden die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) in Kraft treten. In unserer Rolle als Industrieverband möchten wir Ihnen mit dieser Webinar-Reihe mit Rat und Tat zur Seite stehen.

Webinarreihe MDR@noon

Veranstaltung 14. Okt. 2020 12:00 - 13:00

Die Webinarreihe MDR@noon bietet allen Interessierten einen Einblick in die für die Medizinprodukteindustrie relevanten regulatorischen Fragen. Die gesamte Veranstaltung findet in englischer Sprache statt und ist kostenfrei. Sie beginnt mittags und endet um 13.00 Uhr.

Regulatorisches Update zur UDI

Veranstaltung 23. Juni 2020 10:00 - 11:30

Erfahren Sie von unseren französischsprachigen Lasermarkier-Experten Luther Ndola (Sales Engineer) und Christian Söhner (Global Vertical Manager Medical) was Sie jetzt wissen müssen, wenn es um die UDI-Direktkennzeichnung von Medizingeräten, Instrumenten und Implantaten geht.

UDI und MDR: Gap Assessment & Verschiebung der Fristen

Veranstaltung 9. Juni 2020 10:00 - 11:00

Was muss ich als Mittelständler bis wann umsetzen? Wie organisiere ich die regelkonforme Implementierung? Vom Gap Assessment bis zur Verschiebung der MDR-Übergangsfristen, diskutieren wir aktuelle Anforderungen und beantworten Ihre Fragen.

Anbieter (24)

SAQ-QUALICON AG

Das Bildungszentrum für Qualität - im Herzen der Schweiz - am Puls der Medizintechnik

Olten, Schweiz

Health Tech Cluster Switzerland

Der Health Tech Cluster Switzerland vernetzt die Schweizer Healthtech-Community. Individuell, direkt und persönlich.

Schwyz, Schweiz

konplan

konplan setzt auf Wettbewerbsvorsprung durch innovative und individuelle technische Lösungen. Das kompetente Team an Ingenieuren und Projektleitern stellt sich Ihren Herausforderungen in allen Phasen des Entwicklungsprozesses.

Rotkreuz, Schweiz

teltec systems ag

Beratung/Verkauf/Service von ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH - FOBA-Laserbeschriftungsanlagen, Photon Energy - Ultrakurzpulslaser, OWIS - Optische Strahlführung und Positioniersysteme manuell und motorisiert, ISEL - CNC-Maschinen, Automation, Alu-Profile,

Bremgarten, Schweiz

Siemens Digital Industries Software

Wir bieten Digitalisierungslösungen, welche Innovationen in der Entwicklung medizinischer Instrumente und Geräte beschleunigen, die Qualität sicherstellen, die Kosten senken und die Einhaltung der sich ständig ändernden globalen Vorschriften einschliesslich MDR und FDA-Konformität unterstützen.

51063 Köln, Deutschland

TS Quality & Engineering

TS Quality & Engineering ist ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen. Wir bieten Beratungsdienstleistungen und -lösungen für medizinische Geräte an, um Design-, Validierungs-, Regulierungs- und Qualitätskontrollprozesse zu vereinfachen, zu beschleunigen und zu unterstützen.

Riccione, Italien

RMS Foundation

Die RMS Foundation ist ein unabhängiges Dienstleistungslabor und Forschungsinstitut. Unser Angebot als Non-Profit-Organisation umfasst Materialprüfungen, Beratung, Ausbildung und Technologietransfer.

Bettlach, Schweiz

Aligned AG

Spending too much time on design documentation and traceability? We can help! Develop medical devices smarter and faster with Aligned Elements.

Zürich, Schweiz

epmodex GmbH

Wir sind führend in der Entwicklung, Herstellung und Zulassung medizinischer und industrieller Produkte für anspruchsvolle Anwendungen. Ob Prototypen oder Fertigprodukte, Einzelteil- oder Serienfertigung: epmodex steht für höchste Präzision, optimale Lösungen und zuverlässige Partnerschaft.

Dübendorf, Schweiz