Klinische Bewertung nach MDR und MEDDEV 2.7/1

Freitag, 26. Juni 2020


10:00 Uhr - 11:00 Uhr

Online, Schweiz

Dauer: 1 Stunde

In diesem Live Webinar zeigen wir Ihnen, wie Sie vor der CE Zulassung die Informationen aus den Prozessen Produktentwicklung, Risikomanagement und klinische Bewertung verknüpfen.

Die Klinische Bewertung ist zurzeit einer der wichtigsten Prozesse, um Medizinprodukte in Europa auf den Markt zu bringen. Er hat Schnittstellen zur Entwicklung, dem Risikomanagement sowie Post-market Surveillance.

Bei QM-Audits durch Benannte Stellen und beim Review der Technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung müssen Inhalte aus Aufzeichnungen dieser Prozesse konsistent sein, sonst drohen Abweichungen. Die MDR definiert in Artikel 61 und Anhang XIV, ergänzt durch die MEDDEV 2.7/1, spezifische Anforderungen an die Vorgehensweise und Dokumentation der klinischen Bewertung. Die Benannten Stellen prüfen neben dem Prozess ebenfalls, ob ausreichend Evidenz für die einzelnen Aspekte der klinischen Sicherheit, Leistung und Nutzen vorhanden ist.

 

Das erwartet Sie im Webinar

Erfahren Sie, wie Sie vor der CE Zulassung die Informationen aus den Prozessen Produktentwicklung, Risikomanagement und klinische Bewertung verknüpfen. Ausserdem erläutern wir, welche Schnittstellen Sie bei der Aktualisierung der klinischen Bewertung (Post-market Clinical Follow-up, „PMCF“) im Rahmen des Post-market Surveillance Systems berücksichtigen müssen.

Allen Teilnehmern des Webinars stellen wir eine Checkliste zur Verfügung, in der die erforderlichen Inhalte einer klinischen Bewertung gelistet werden und eine Beschreibung, welche Informationen aus anderen Prozessen wiederverwendet werden können.

 
Kurzübersicht Inhalte

  • Praktische Umsetzung der Anforderungen an die klinische Bewertung nach MDR, Artikel 61 und Anhang XIV, sowie MEDDEV 2.7/1, Revision 4

  • Übersicht der Schnittstellen zwischen klinischer Bewertung, Entwicklung, Risikomanagement und Post-market Surveillance

  • Vorstellung der digitalen Lösung für die Durchführung von klinischen Bewertungen die sicherstellt, dass
    • unterschiedliche Aufzeichnungen konsistent sind
    • alle relevanten Sicherheits-, Leistungs- und Nutzenaspekte berücksichtigt werden
    • eindeutig erkennbar ist, welche Datensätze als Evidenz für einzelne Sicherheits-, Leistungs- oder Nutzenaussagen herangezogen werden
    • der Aufwand für die Durchführung und Aktualisierung von Literaturrecherchen reduziert wird
    • gezeigt werden kann, dass Marketingaussagen durch die klinische Bewertung abgedeckt wurden (MDR, Artikel 7)

 

Für wen ist dieses Webinar geeignet?

  • Mitarbeiter Clinical/Medical Affairs
  • Projektleiter Produktentwicklung
  • Produktmanager
  • Risikomanager
  • Post-market Surveillance Verantwortliche
  • Regulatory Affairs
  • Quality Management
  • Projektmanager für die digitale Transformation
  • IT/Polarion Verantwortliche
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