ISO 10993: Biokompatibilität

Für die biologische Gesamtbeurteilung eines Medizinproduktes im Rahmen eines Risikomanagements wurde die chemische Charakterisierung priorisiert. In der Vergangenheit waren in-vitro und in-vivo Prüfungen der goldene Standard. Dies hat sich mit der Anpassung der ISO 10993 an die Anforderungen an die MDR grundlegend geändert: die chemische Charakterisierung muss vor der biologischen Prüfung vorgenommen werden. Anhand der gesammelten Daten wird anschließend eine toxikologische Bewertung durchgeführt. 

Die Kombination unserer hochmodernen Ausrüstung und eines hochqualifizierten Teams ermöglicht uns die Identifizierung und Quantifizierung einer unerwartet großen Anzahl von Verbindungen aus diesem Extrakt.

Mit uns sind Sie somit auf dem besten Weg, die Risiken Ihrer Medizinprodukte zu bewerten.