Regulierung

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Durch die aktuellen politischen Umstände sind Schweizer Medtech-Unternehmen bei der Umsetzung zusätzlich gefordert. Deshalb ist es wichtig, die neusten Entwicklungen im Blick zu halten.

496 Folgende Alle anzeigen

Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (84)

Produkt

Wir machen Ihre Software GxP-Compliant

Wir unterstützen sie mit verschiedenen Konzepten, damit sie GxP-Compliant sind. Mit massgescheiderten Dienstleistungen entsprechend Ihren Bedürfnissen. Mit unserer langjährigen Erfahrung erreichen wir gemeinsam Ihre Ziele.

Swiss Medtech Expo 2023

Dienstleistung

Security für die Industrie

Axians als Berater und Partner Ihres Vertrauens für Ihre IT & OT Cyber Security & Compliance! Wir erstellen massgeschneiderte Konzepte und Managed Services für Ihre regulierte IT-Umgebung.

Swiss Medtech Expo 2023

Dienstleistung

Einführung von Qualitätsmanagementsystemen

Anforderungen an das Qualitätsmanagement – Die DIN EN ISO 9001 Das Qualitätsmanagement nach den Anforderungen der DIN EN ISO 9001 kann die Gesamtleistung Ihres Unternehmens maßgeblich steigern.

Swiss Medtech Expo 2023

Dienstleistung

Bioburden – Bestimmung der Gesamtkeimzahl

Was ist Bioburden? Der Begriff Bioburden bezeichnet die Gesamtzahl der Keime auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen. Da solche Keimkontaminationen sehr leicht im Herstellungsprozess entstehen können...

Swiss Medtech Expo 2023

Dienstleistung

ISO 10993: Biokompatibilität

Die Anforderungen an das Risikomanagement gemäß ISO 14971 für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten hat sich grundlegend geändert. Gerne unterstützen wir Sie als Experten der ISO 10993-18: "chemische Charakterisierung" dabei, die neuen Herausforderungen zu bewältigen.

Swiss Medtech Expo 2023

Dienstleistung

CMR Substanzen - zielgerechte Analyse

Die Verwendung von CMR Substanzen ist stark eingegrenzt und sollte möglichst vermieden werden! Mit unserer innovativen und kompakten Methode können Sie sich vergewissern, ob Ihre Materialien den Anforderungen entsprechen. Dies spart Zeit und Geld - und schafft Vertrauen.

Swiss Medtech Expo 2023

Dienstleistung

Medical Services von Bureau Veritas

Bureau Veritas ist ein global agierendes Unternehmen mit Produktprüfungen, Inspektions- und Klassifikationslösungen. Unsere Mitarbeiter im Medical Bereich unterstützen sie aktiv bei der ISO 10993-18: chemische Charakterisierung, bei der Analyse von CMR Substanzen und der Dampfsterilisation.

Swiss Medtech Expo 2023

Best Practice

Testautomatisierung in der Medizintechnik

In jedem Projekt sollten Software-Tests verankert sein, um ein hochwertiges und zuverlässiges Software-Produkt zu garantieren. Nur so kann ein stabiles und sicheres Software-System geliefert werden – besonders im Gesundheitswesen ist das enorm wichtig.

Swiss Medtech Expo 2023

Dienstleistung

Chemische Charakterisierung von Werkstoffen nach ISO 10993-18

Die Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts wird gemäß der Norm ISO 10993-18 durchgeführt. Das FILAB-Labor ist nach ISO 17025 von der COFRAC für die chemische Charakterisierung von Materialien nach ISO 10993-18 akkreditiert.

Swiss Medtech Expo 2023

Dienstleistung

MDR Readiness: Wir helfen Ihnen, Ihr Ziel zu erreichen!

Seit dem 26.05.2021 ist die Medizinprodukte-Verordnung vollständig anwendbar. Daher müssen alle Prozesse im Zusammenhang mit Design, Industrialisierung, Herstellung und Marktüberwachung auf das Qualitätsmanagementsystem abgestimmt werden, das mit ISO 13485:2016 und/oder USA QSR kompatibel sein muss.

Swiss Medtech Expo 2023

Veranstaltungen (15)

Veranstaltung

21. März 2023 10:00 | Livestream

UDI Expert Talk: Neuer Markierlaser! Wie organisiere ich die Einbindung in den Produktionsprozess?

Veranstaltung

25. Okt. 2022 10:00 - 11:00 | Livestream

Webinar: UDI-Prozess effizient digitalisieren

Veranstaltung

27. Apr. 2021 10:00 - 11:00

Webinar: Verhindern von Korrosion beim Lasermarkieren

Veranstaltung

18. Dez. 2020 16:30 - 17:30

Webinar-Reihe: Q & A zur MDR-Bereitschaft

Veranstaltung

14. Okt. 2020 12:00 - 13:00

Webinarreihe MDR@noon

Veranstaltung

23. Juni 2020 10:00 - 11:30

Regulatorisches Update zur UDI

Anbieter (24)

SAQ-QUALICON AG

Mitten in unserem Namen kommen zwei «Q» zusammen. Das hat seinen Grund: Wir lieben Qualität! In unseren Weiterbildungen lernst Du, wie man professionell "Qualität macht" - für Leute aus Medtech- und Zulieferer-Unternehmen haben wir sogar eigene Kurse. 13485 & Co. kann kommen!

Olten, Schweiz

Health Tech Cluster Switzerland

Der Health Tech Cluster Switzerland vernetzt die Schweizer Healthtech-Community. Individuell, direkt und persönlich.

Schwyz, Schweiz

konplan

konplan hilft Unternehmen, innovative technische Lösungen zu entwickeln, um die Lebensqualität von Menschen zu verbessern und einen Wettbewerbsvorteil für die Kunden zu schaffen. Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Medizintechnik, Software Engineering und mechatronische Systementwicklung.

6343 Rotkreuz, Schweiz

teltec systems ag

Beratung/Verkauf/Service von ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH - FOBA-Laserbeschriftungsanlagen, Photon Energy - Ultrakurzpulslaser, OWIS - Optische Strahlführung und Positioniersysteme manuell und motorisiert, ISEL - CNC-Maschinen, Automation, Alu-Profile,

Bremgarten, Schweiz

Siemens Digital Industries Software

Wir bieten Digitalisierungslösungen, welche Innovationen in der Entwicklung medizinischer Instrumente und Geräte beschleunigen, die Qualität sicherstellen, die Kosten senken und die Einhaltung der sich ständig ändernden globalen Vorschriften einschliesslich MDR und FDA-Konformität unterstützen.

51063 Köln, Deutschland

TS Quality & Engineering

TS Quality & Engineering ist ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen. Wir bieten Beratungsdienstleistungen und -lösungen für medizinische Geräte an, um Design-, Validierungs-, Regulierungs- und Qualitätskontrollprozesse zu vereinfachen, zu beschleunigen und zu unterstützen.

Zug, Schweiz

RMS Foundation

Die RMS Foundation ist ein unabhängiges Dienstleistungslabor und Forschungsinstitut. Unser Angebot als Non-Profit-Organisation umfasst Materialprüfungen, chemisch-physikalische Analysen, Beratung, Ausbildung und Technologietransfer.

Bettlach, Schweiz

Aligned AG

Spending too much time on design documentation and traceability? We can help! Develop medical devices smarter and faster with Aligned Elements.

Zürich, Schweiz

epmodex AG

Wir sind führend in der Entwicklung, Herstellung und Zulassung medizinischer und industrieller Produkte für anspruchsvolle Anwendungen. Ob Prototypen oder Fertigprodukte, Einzelteil- oder Serienfertigung: epmodex steht für höchste Präzision, optimale Lösungen und zuverlässige Partnerschaft.

Dübendorf, Schweiz