Die MDR stellt Medical Device Hersteller vor neue Herausforderungen: Wie sollen sie PMS abbilden? Welche Lösungen unterstützen das Risikomanagement? Mit Teamcenter, dem PLM-System das Menschen und Prozesse verbindet, hat der Hersteller medizinischer Hilfsmittel Julius Zorn eine Lösung gefunden.
Neue Herausforderungen verlangen nach neuen Lösungen
Die MDR bringt einige Veränderungen in die Prozesse der Julius Zorn GmbH (JUZO) in Aichach (D). JUZO entwickelt medizinische Hilfsmittel, die Patienten von Anfang bis zum Ende ihrer Therapie begleiten. Das Unternehmen konzentriert sich dabei auf die folgenden vier Bereiche: Venentherapie, Ödemtherapie, Narbenbehandlung und Orthesen/Bandagen.
Aufgrund der neuen MDR-Richtlinien, wird die Post Market Surveillance (PMS) zum wichtigen Thema für JUZO. Aber auch die Unique Device Identification (UDI) wird bis zur Medical Class I notwendig.
Eine Lösung, um diese neuen Herausforderungen zu meistern, fand Julius Zorn mit Teamcenter mit der Medical Device Solution, dem anpassungsfähigen Product Lifecycle Management-System (PLM-System) von Siemens.
Die Implementierung
Die Implementierung von Teamcenter PLM wird durch den Siemens Smart Expert Partner avasis GmbH, CH-Berneck und D-Radolfzell, geplant, begleitet und durchgeführt. Die Medical Device Solution unterstützt die Anwender durch ein Phase / Gate basierendes DHF. Je nach Entwicklungstyp können unterschiedliche Templates herangezogen werden, um eine passende DHF Struktur zu erzeugen und mit Dokumenten-Templates befüllen zu lassen. Aus diesem DHF wird der DMR, bzw. das TF ausgeleitet und im Design Transfer in ein DHR überführt. Auch im Hinblick auf die MDR unterstützt Teamcenter mit der Medical Device Solution die Prozesse der Julius Zorn GmbH künftig bei Themen wie PMS, UDI, etc.
Die Resultate des Kunden
Die größtenteils papierbasierte Dokumentation von Abläufen, die teilweise manuelle Kommunikation und die ebenfalls manuell gesteuerte Lenkung von Dokumenten wurde auf ein neues Niveau gehoben: Durch Festlegung eines Qualitätsstandards in der Dokumentation sowie klare Zuständigkeiten und benannte Verantwortliche, konnte die Koordination der einzelnen Abteilungen und Zuständigkeiten nachhaltig verbessert werden.
Das Risikomanagement konnte dank lückenloser Dokumentation, automatischen Verknüpfungen von Informationen und einem nachvollziehbaren Vorgehen für die Erfordernisse der MDR angepasst werden. Die Teamcenter Medical Device Solution unterstützt diese Prozesse und sichert die Relationen wie auch die Traceability.
Mit Unterstützung des in Teamcenter Medical Device Solution implementierten Phase / Gate DHFs (Design History File) konnte ein Leitfaden aufgebaut werden, der die Anwender systemisch durch den Entwicklungsprozess leitet. Entscheide sind rückverfolgbar, die Beziehungen der einzelnen Dokumentationen untereinander sind sicht- und nachvollziehbar. Jeder im Unternehmen weiss wo die Informationen zu finden sind.
Die bisherige Methodik im Dokumentationsprozess war mehrheitlich papierbasierend. Neu setzt JUZO auf Content gesteuerte Reports und digitale Dokumente. Das Vorgehen war bisher QM Handbuch getrieben mit vielen Medienbrüchen. Mit der Medical Device Solution kann JUZO jetzt durchgängige Prozesse, vom System getriebene Abläufe nutzen und damit künftig auch Einarbeitungsaufwand bei den Mitarbeitern reduzieren.
Die Daten wurden bis anhin im File System in sogenannten Datensilos oder Insellösungen gehalten, auf Papier ausgedruckt und so der benannten Stelle eingereicht. Mit dem PLM (Product Lifecycle Management) kann JUZO nun weltweit auf die eindeutigen, gültigen Daten zugreifen. Der Zugriff erolgt gesteuert, so dass jeder Anwender mit allen Daten arbeiten kann, für die er berechtigt ist. Der Änderungsprozess ist im System verankert und gewährleistet dadurch konsistente Informationen. Mit PLM haben die Anwender die richtigen Informationen zum richtigen Zeitpunkt am richtigen Ort für die richtige Person zur Verfügung.
Die Vorteile des Kunden
Die Vorteile, die sich JUZO mit der Einführung der Teamcenter Medical Device Solution geholt hat sind:
- Optimierung der eigenen Abläufe
- Unterstützung der MDR Anforderungen bzgl. digitalen Daten
- Nutzen von neuen digitalen Medien
- Vermeiden von Dubletten; Mehrfachverwendung ist gesteuert und nachvollziehbar
- Vereinfachung und Vereinheitlichung der Dokumentation
Julius Zorn GmbH schreitet weiter zielgerichtet auf dem Weg der Digitalisierung voran und sichert sich dadurch wertvolle Vorteile in zeitlicher, qualitativer und damit auch monetärer Sicht.
