Wie alle Hersteller für Medizinprodukte unterliegt Tecan einer wachsenden Anzahl von Vorschriften. Erfahren Sie, wie Tecan mit einem modularen Dokumentationsansatz seinen Aufwand um bis zu 80 % reduzierte.
Stärkung der Biowissenschaften und Diagnostik
Als globaler Anbieter von automatisierten Laborinstrumenten und -lösungen entwickelt Tecan Systeme und Komponenten, die Menschen in der klinischen Diagnostik, der Grundlagen- und Translationsforschung sowie der Arzneimittelentwicklung unterstützen.
Insbesondere entwickelt, produziert, vermarktet und unterstützt Tecan automatisierte Workflow-Lösungen, die es Labors ermöglichen, mehr zu erreichen.
Dokumentation der modularen Entwurfssteuerung
Wie alle Hersteller von Medizinprodukten unterliegt Tecan einer wachsenden Anzahl von Vorschriften, die eine immer größere Anzahl von Dokumentationen erfordern, die erstellt und gepflegt werden müssen.
Ein großer Teil der Herausforderung besteht darin, die Dokumentation zur Entwurfskontrolle für die Markteinreichung bereitzustellen. Mit der Markteinführung neuer Produkte und Produktversionen steht der Hersteller vor einem wachsenden administrativen Aufwand, um die Entwicklungsdokumentation konsistent und aktuell zu halten.
Mit dem Ziel, die bestehenden Abläufe zu digitalisieren, entschied sich Tecan, Aligned Elements zur Verwaltung der Dokumentation der Entwurfskontrolle einzusetzen.
Aligned Elements ist ein ALM für Medizinprodukte, das speziell für die effiziente Erfassung, Verfolgung und Verwaltung von Design Control Items in einem einzigen Repository entwickelt wurde, einschließlich Anforderungen, Spezifikationen, Risiken und Verifikationen.
Einmalig dokumentieren und wiederverwenden
Aligned Elements erlaubten die Dokumentation einzelner Tecan Instrument Module in separaten Dokumentationspaketen, wobei jedes Modul aus einer Reihe von Spezifikationen, Risikobewertungen und Verifikationen besteht, die aus einem Modul abgeleitet wurden; alle beinhalten eine vollständige Rückverfolgbarkeit und einen vollständigen, gekapselten Audit-Trail.
Durch die Trennung von produktspezifischen Design Control-Daten aus dem Modul Design Control-Daten in separaten Paketen kann Aligned Elements das Produkt und die DHF-Daten des Moduls "verknüpfen" und Spuren zwischen den Design Control Elementen über Paketgrenzen hinweg setzen. Ein einzelnes Modul-Dokumentationspaket kann somit in einer Vielzahl von Produkten eingesetzt werden.
Schneller mit weniger Aufwand
Der modulare Dokumentationsansatz ermöglicht es Tecan, einen hohen Grad an Wiederverwendung vorhandener Design Control Daten zu erreichen und einen Grad an Wiederverwendung von bis zu 80 % zu erreichen. Bei neuen Produkten gelingt es Tecan, einen Grossteil der Produktdokumentation innerhalb von Stunden einzurichten, indem sie einfach auf DHF-Inhalte in bestehenden Modulen verweist und diese zurückverfolgt.
"Wir verwenden einen umfangreichen Satz vorhandener Designkontrolldaten, die bereits überprüft, verifiziert und genehmigt wurden, ohne die Rückverfolgbarkeit und Änderungskontrolle für bestehende Produktdokumentationen zu stören. Wir können nun die Dokumentation für eine neue Version an einem einzigen Tag erstellen, was bisher eine Woche gedauert hat" - Phil Costello, Senior Software Manager, Tecan
