Stressfrei in die Welt der neuen MDR eintauchen: Für alle die sich über die neue Medizinprodukteverordnung und deren Konsequenzen für die Unternehmung informieren wollen. Die Ausbildung vermittelt kurz und praxisnah die neuen regulatorischen Vorgaben zum Umgang mit Medizinprodukten.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der Medizintechnik, wie auch von Importeuren und Händlern, die sich über die neue Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 und deren Konsequenzen in der eigenen Unternehmung informieren wollen.
Inhalte
Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den neuen regulatorischen Vorgaben im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Grundlagen und Definitionen der neuen Medical Device Regulation (MDR)
- Anforderungen und Rollen der unterschiedlichen Akteure wie Hersteller, Importeure, Händler oder Zulieferer
- Unterschiede bei der Konformitätsbewertung und Klassifizierung von Medizinprodukten gegenüber der Medical Device Directive 93/42/EWG
- Inhalte und Änderungen in der technische Dokumentation
- Verschärfte Anforderungen in der klinischen Bewertung
- Scrutiny-Verfahren
- Neuerungen im Bereich der Post Market Surveillance
- EUDAMED Datenbank und Unique Device Identifier (UDI)
Anmeldung unter: https://www.saq-qualicon.ch/aus-und-weiterbildung/seminare/Medical-Device-Regulation.php
