Showcase Swiss Medtech Expo 2019

Gap-Analyse für bestehende Produktakten

Um seine Produkte weiterhin am Markt anbieten zu können, musste ein Kunde die Dokumentation bestehender Produktlinien überprüfen und an die heutigen Regularien anpassen. Mit der Unterstützung von EXCO konnte er die Lücken in kürzester Zeit schliessen und so den anschliessenden TÜV-Audit bestehen.

  • EXCO untersucht Ihre Prozesse und Dokumentationen auf Compliance mit den gesetzlichen Anforderungen.
    EXCO untersucht Ihre Prozesse und Dokumentationen auf Compliance mit den gesetzlichen Anforderungen.

Gap-Analyse für bestehende Produktakten

EXCO untersuchte die komplette Dokumentation operativer Produktlinien beim Kunden und zeigte auf, welche Abweichungen es zu den heute gültigen Regularien gab.

EXCO erstellte ein Dossier und listete die Leistungsfähigkeit des diagnostischen Medizinproduktes darin auf. Zum Beleg der Leistungsfähigkeit recherchierte EXCO die Studiendokumente in den relevanten Produktakten und Kundenarchiven.

Zudem verglich EXCO die in den Studiendokumenten beschriebenen Durchführungen und Ergebnisse mit den aktuell gültigen regulatorischen Anforderungen (z.B. DIN EN ISO 18113, CLSI) sowie dem aktuellen Kundenstandard. Dann bewertete EXCO, ob die durchgeführten Studien die heutigen, gültigen Standards erfüllen, identifizierte die Abweichungen und wirkte an der Schließung der Gaps mit.

 

Der Nutzen für den Kunden

  • Die Lücken in der Produktakte wurden identifiziert
  • Maßnahmenplan wurde erstellt und umgesetzt
  • Das folgende TÜV-Audit wurde bestanden

 

Zugehörige Themengebiete (2)

Regulierung

133 Elemente

Beratung

125 Elemente