Dienstleistung Swiss Medtech Expo 2021

Maschinenqualifizierung: IQ und OQ

Um die gesetzliche MDR-Verordnung (Medizinprodukteverordnung) oder die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zu erfüllen, müssen im Rahmen der Prozessvalidierung auch Anlagen wie TRUMPF Beschriftungslaser qualifiziert werden.

  • IQ/OQ für eine dokumentierte Inbetriebnahme.
    IQ/OQ für eine dokumentierte Inbetriebnahme.

TRUMPF als zuverlässiger Partner unterstützt Sie dabei: Installations- und Funktionsqualifizierung vor Ort. Schritt für Schritt führen TRUMPF-Experten die Qualifizierung anhand einer umfassenden Qualifizierungsdokumentation direkt an der Anlage durch.

Installation Qualification (IQ): Kontrolle der korrekten Lieferung (Übereinstimmung mit Angebot), Installation, Dokumentation der Anlage sowie des verwendeten Messequipments. 


Operational Qualification (OQ): Kontrolle der korrekten Grundfunktionalitäten der Anlage in der gewählten Arbeitsumgebung. Dabei wird nachgewiesen, dass das gesamte Markiersystem gemäss den spezifizierten Vorgaben funktioniert.

Zugehörige Themengebiete (2)

Regulierung

133 Elemente

Instrumente

90 Elemente