Am 26. Mai 2021 ist die neue Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Damit müssen alle EU-Hersteller für in die Schweiz importierten Medizinprodukte die spezifischen Schweizer Anforderungen per MedDO und die Bestellung eines Swiss-REP erfüllen. epmodex unterstützt Sie als Ihr neuer Swiss-REP.
Mit der Beendigung der Verhandlungen des Bundesrates mit der Europäischen Union (EU) über das Institutionelle Abkommen (InstA) am 26. Mai 2021 ist automatisch die temporäre Medizinprodukteverordnung (MedDO) installiert worden.
Die Ernennung eines Schweizer Repräsentanten kann nicht von heute auf morgen erfolgen. Selbst wenn der Hersteller die am Besten geeignete Stelle in der Schweiz identifiziert hat, umfasst der Benennungsprozess mindestens folgende Aspekte:
- Vertragsverhandlungen.
- Einrichtung interner Verfahren im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers zur Beschreibung der Kommunikationsprozesse.
- Einigung über die Logistik, um die geeignetsten Mittel zum Austausch von Informationen und Dokumenten (einschließlich der Technischen Dokumentation des Medizinprodukts) zu gewährleisten.
- Umsetzung der Angaben des Schweizer Bevollmächtigten auf der Produktkennzeichnung, wie erforderlich.
Es wird daher empfohlen, dass Hersteller, die außerhalb der Schweiz ansässig sind oder derzeit von einem europäischen Bevollmächtigten vertreten werden, der nicht in der Schweiz ansässig ist, so bald wie möglich mit der Prozessvorbereitung beginnen.
