Prüfung auf Sterilität

Ein zentrales Instrument zur Kontrolle der mikrobiologischen Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist die Prüfung auf Sterilität. Mit über 3 Jahrzehnten an Laborerahrung gehört Labor LS zu den grössten Anbietern von mikrobiologischen und biologischen Reinheitsprüfungen Europas.

Labor LS SE & Co. KG verfügt über drei Jahrzehnte Laborerfahrung. Methodenkompetenz, unsere umfangreiche apparative Ausstattung und eine der modernsten Reinraumprüfanlagen machen das Unternehmen zu einem der größten Anbieter von mikrobiologischen und biologischen Reinheitsprüfungen für sterile Arzneimittel und Medizinprodukte in Europa. Unseren Kunden bieten wir folgende räumliche Prüfoptionen:

• Reinraum (Klasse A in B)

• 4 aseptische Arbeitsisolatoren

• 2 der 4 Arbeitsisolatoren sind speziell für die Prüfung toxischer Substanzen geeignet (z.B. Zytostatika)

 

Wir untersuchen nahezu das gesamte Spektrum an sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten gemäß den aktuellen technischen Standards. Dabei haben wir für jede Matrix über Membranfiltration oder Direktbeschickung die passenden methodischen Lösungsansätze etabliert.

Die Prüfung auf Sterilität führen wir für Sie gemäß den jeweils aktuellen Vorgaben der gängigen Pharmakopöen durch:

• Ph. Eur. 2.6.1

• USP Kapitel <71>

• JP Kapitel 4.06

• verschiedene ISO-Normen, insbesondere nach ISO 11137

• weitere Regelwerke auf Anfrage (z. B. Russische Pharmakopöe, Chinesische Pharmakopöe)

 

Zusätzlich zur klassischen Prüfung auf Sterilität mit den geforderten 14 Tagen Bebrütungszeit haben wir umfangreiche Schnellmethoden für jede Matrix in unserem Portfolio:

• BACT/ALERT® (7 Tage Bebrütungszeit)

• Celsis® ATP-Biolumeneszenz (7 Tage Bebrütungszeit)

• Festphasenzytometrie (1 Tag Bebrütungszeit)

 

Selbstverständlich beraten wir Sie auch sehr gerne in Fragen der Qualitätssicherung bei der Herstellung und Abfüllung steriler Produkte an.

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Qualitätssicherung
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Ihre Kontaktperson für dieses Dienstleistungs-Highlight
Foto von  Stefan Gärtner

Stefan Gärtner

Labor LS SE & Co. KG

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